海創前列腺癌新藥氘恩扎魯胺研究成果登國際權威期刊STTT

一項針對重度經治轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的重要臨床研究成果，近日刊登於國際頂尖SCI期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT），引起學界廣泛關注。海創藥業研發的新型雄激素受體抑制劑——new 新藥氘恩扎魯胺，在名為HC-1119-04的III期臨床試驗中展現出顯著療效。研究顯示，該藥物能有效延長患者的影像學無惡化存活期（rPFS），並在長期追蹤中觀察到總存活期（OS）的benefit 獲益趨勢，為現有治療選擇有限的患者群帶來新的希望。

這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，在中國36個醫療中心納入曾接受過阿比特龍與多西他賽治療但病情仍進展的mCRPC患者。受試者以2:1比例隨機分配至氘恩扎魯胺組或安慰劑組。結果顯示，相較於安慰劑，氘恩扎魯胺組的疾病進展或死亡risk 風險顯著降低42%（HR=0.58），中位rPFS延長至5.55個月，而安慰劑組僅為3.71個月。更值得注意的是，其「長尾效應」突出：12個月時，氘恩扎魯胺組有29%患者維持無進展，24個月時仍有18%患者未惡化，安慰劑組則無人維持，顯示部分患者可實現長期疾病control 控制。

在安全性方面，氘恩扎魯胺表現良好，整體耐受性佳。研究未觀察到新的安全性訊號，尤其關鍵的是，未報告任何癲癇或跌倒等中樞神經系統相關不良事件，與傳統同類藥物相比具明顯差異。此特點對於年長、合併慢性病或多重用藥的患者尤為重要，有助提升治療的safety 安全性與持續性。兩組因不良事件中止治療的比例相近（8.4% vs 7.9%），進一步支持其良好的耐受性。

雖然未經校正的總存活期（OS）數據未達統計顯著差異，但研究團隊使用逆機率刪補加權法（IPCW）與秩保持結構失效時間模型（RPSFTM）校正後續治療的干擾後，一致顯示氘恩扎魯胺具有統計顯著的存活優勢（IPCW: HR=0.73; RPSFTM: HR=0.65）。這意味著其真實臨床價值可能在原始分析中被低估。專家指出，此研究填補了「後多西他賽／後ARSI」治療格局中高品質循證醫學證據的空白。

該研究由復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授擔任通訊作者，並集結國內多所頂尖醫院的泌尿腫瘤權威共同完成，體現中國在創新癌症藥物臨床研究領域的高水平能力。目前，氘恩扎魯胺軟膠囊（商品名：海納安®）已獲中國國家藥監局批准上市，並納入2025年國家醫保藥品目錄，同時被列入《CSCO前列腺癌診療指南》一線推薦，成為首個在中國获批用於此適應症的國產創新藥物，標誌著本土研發的重大突破。