Mirxes-B两大战略项目启动筑牢消化道肿瘤早筛防线

4月15日至21日是第32个全国肿瘤防治宣传周，今年的主题为“早防早筛早治同心携手抗癌”，强调将防治关口前移。RNA液体活检技术领先企业Mirxes-B近日启动两大战略项目，聚焦消化道肿瘤的早期筛查，以期破解我国在结直肠癌和胃癌筛查中的现实难题。此次推出的两大计划，分别针对中国人群的血液检测适配验证与百万级真实世界研究，标志着科技在early detection 早筛领域的深度介入。

其中，结直肠癌cfDNA甲基化早筛项目基于cfRNA+cfDNA多组学泛癌种早筛CADENCE平台，专为中国人设计，是一种无创血液检测方案。此前研究已完成7000余例大样本开发，锁定亚洲人群特异性靶点，整体AUC达0.944，Ⅰ期肠癌检出灵敏度高达92.3%，性能处于国际领先水平。目前该项目已在新加坡完成6000人入组，是中国以外东盟地区首个且规模最大的同类注册性研究。中国部分将遵循“模型适配-独立验证-注册临床”三阶段路径，预计总入组超7000例，有望缓解肠镜资源紧张与人群screening 筛查依从性低的双重压力。

与此同时，“护胃中国”胃癌早筛全景计划启动国内迄今规模最大、覆盖最广的百万队列真实世界研究。该项目依托Mirxes-B已获批的12miRNA胃癌早筛技术，联合全国超100家核心医院，采用“血清学初筛+胃镜精查”的序贯路径，旨在建立中国人群专属的风险预测模型，并推动形成标准化、可复制的区域筛查模式。该技术已完成近万例前瞻性多中心临床验证，GASTROClear™作为其核心产品，已在新加坡、中国、欧盟获批，并获美国FDA突破性医疗器械认定。2025年10月，该产品获中国药监局三类医疗器械注册证，成为国内首款获批用于胃癌blood test 血液检测的早筛手段，填补市场空白。

Mirxes-B成立于2014年，源自新加坡，2025年5月登陆港交所，专注于miRNA检测与癌症早筛技术研发。其自研mSMRT-qPCR平台利用miRNA在血液中稳定性高、出现早的特点，将检测灵敏度提升至传统方法的百倍，构筑起技术壁垒。公司目前管线涵盖肺癌、肝癌、乳腺癌等多种高发癌种，拥有LUNGClear™等商业化产品，形成“单癌种突破+多癌种拓展”布局。研发团队占员工总数过半，双研发中心设于新加坡与中国，持续推动创新转化。

业务已覆盖东南亚与东亚主要市场，Mirxes-B正与全球顶尖医疗机构合作，将多组学诊断技术转化为普惠临床工具。专家李兆申指出，这些项目不仅具备重要clinical 临床价值，也对提升癌症早诊率、实现健康中国目标具有深远public health 公共卫生意义。随着科技赋能筛查体系，更多人群有望在症状出现前获得干预机会，真正实现从“治已病”向“防未病”转变。